استفاده از میکروارگانیسم ها جهت تولید دارو برای نخستین بار با کشف پنیسیلین در سال ۱۹۲۸ شروع و عصر جدیدی برای مبارزه بشر با بیماری های عفونی انسان و حیوان، بیماری های قلبی، دیابتی، کوتاهی قد، هموفیلی، پارکینسون و … آغاز شد.
در سال ۱۹۴۱ پنیسیلین با کشت سطحی با حجم چند لیتر و با غلظت ۰۰۱/۰ گرم بر لیتر تولید شد. با گسترش فنون و ابزار آلات مهندسی زیستفرآیند تولید صنعتی پنیسیلین با حجم ۱۰۰۰۰۰ لیتر و با غلظت ۵۰ گرم در لیتر در سال ۱۹۴۷ صورت گرفت که بعنوان سرآغاز مهندسی زیست فناوری مطرح می باشد.
در سال ۱۹۸۲ انسولین انسانی به عنوان اولین محصول مهندسی ژنتیک و بیوتکنولوژی نوین به بازار عرضه شد. بیوتکنولوژی نوین با بهرهگیری از فنون پیشرفته مهندسی ژنتیک تحولات شگرف و عصر جدیدی را در مبارزه با بیماری های عفونی و غیرعفونی انسان، حیوان و از طرف دیگر صنعت دارو ایجاد کرده است. بیوتکنولوژی با کاربرد فنون DNA نوترکیب نقش مهمی برای تولید پروتئینهای نوترکیب و درمان بیماریهایی نظیر دیابت، کوتاه قدی و هموفیلی ایفا می کند. در حال حاضر بیش از ۲۰ پروتئین دارویی نوترکیب و واکسن به بازار ارائه شده است که مهمترین آنها انسولین، هورمون رشد انسانی، واکسن هپاتیت B و اینترفرون ها میباشند. بنا به گزارش های علمی بیش از ۳۵۰ داروی جدید در دست تحقیق و توسعه است.
از مهمترین این داروها، پروتئین داروی اریتروپوئیتین، عامل محرک کولونی گرانولوسیت، پلاسمینوژن بافتی، TPA جهت بیماران هموفیلی، واکسن های DNA، داروهای ضدسرطان، آنتیترومبین، آنتیهموفیلیک ها، آلفا –۱- آنتی تریپسین، آنتی بادی منوکلونال جهت تشخیص عفونت های ویروسی و باکتریایی، ردیابی های ژنتیکی جهت ژن درمانی و پیشگیری از بیماری هایی چون دیابت، آرتریت و کمخونی و نسل های آینده آنتیبیوتیکها و … میباشد.
با احاطه دانشمندان و محققان به ابزار بیان ژن و فنون مهندسی ژنتیک، تولید پروتئین های نوترکیب در حیوانات پستاندار چون گاو، گوسفند، بز، خرگوش وگیاهان عملی شده است.
استفاده از گیاهان، روند تولید پروتئن های DNA نوترکیب را بسیار اقتصادی و با بازدهی بالا کرده است، قبلاً برای تولید هر گرم از این پروتئین ها با استفاده از تکنولوژی نوترکیب ۱۰۰۰ دلار هزینه میشد، اما هم اکنون به ازای هر گرم این مواد حدود ۱۰ دلار هزینه میشود، به طوری که می تواند جایگزین یک واحد تولید مدرن پروتئین نوترکیب شود. در حال حاضر شرکت PPL با همکاری کمپانی آسترا از گوسفندان تراریخته برای تولید لیپاز تحریک شده توسط نمکهای صفراوی (BBSL) استفاده میکند از آنجا که بیماران فیبروسیستیک و نوزادان نارس قادر به تولید لیپاز نمیباشند و فقدان این آنزیم در بدن، سرعت رشد آنها را کند و زمان نگهداری آنها را در بخش مراقبتهای ویژه زیاد کرده، BBSL محصول بسیار مطلوبی جهت این دسته از بیماران است.
بنابراین، صنعت بیوتکنولوژی در نتیجة پیشرفت های حاصل از مهندسی ژنتیک و سایر فناوری های کشف و تولید دارو و فرآورده های تشخیصی جدید بر پایه ژن، راهنمای عصر پزشکی و داروسازی ژنومی در آینده ای نه چندان دور است و برای معضلات و بیماری های لاعلاج پاسخ فنی دارد.
تولید مواد دارویی و واکسن ها از گیاهان
گیاهان، علاوه بر آنکه از منابع مهم غذایی به شمار می روند، تأمین کننده طیف گسترده ای از مواد شیمیایی مانند داروها، رنگ ها و چاشنی ها هستند. این فرآورده ها را «فرآورده های ثانویه» می نامند. در طبیعت، از این فرآورده های سوخت و سازی، به عنوان عوامل دفاعی گیاه در مقابل بیماری ها و آفت ها و نیز به عنوان مواد شیمیایی جاذب حشرات و حیواناتی که دانه ها و گرده های گیاهان را منتشر می کنند، استفاده می شود.
با وجود پیشرفت روش های شیمیایی و میکروبی، گیاهان هنوز منبع مهم ترکیباتی هستند که به علت پیچیدگی و گرانی نمی توان آنها را به طریقی دیگر تولید کرد. مثلاً هر گرم از ضدتومورهایی مانند وینبلاستین (Vinblastine) یا وینکریستین (Vincristine) و آلکالوئیدهایی که از گیاه «کاتارانتوس روزئوس» (Catharantus roseus) به دست میآیند و در درمان سرطان خون استفاده میشوند، ۶۰۰۰ دلار به فروش می رسند. همچنین بازار مواد دارویی گیاهی در آمریکا حدود ۹ میلیارد دلار برآورد می شود.
حدود ۴۰ سال پیش، قابلیت استفاده از کشت سلول های گیاهی برای تولید فرآورده های مختلف حاصل شد و مطالعات با ارزشی در کشورهای ژاپن، آلمان و آمریکا صورت گرفت. روش های متفاوتی مانند بهینه سازی محیط کشت، طراحی واکنشگر مناسب، تثبیت سلول های گیاهی، هدایت عمل انتقال مواد و غیره برای افزایش تولید این فرآورده ها به کار گرفته شده اند. با توجه به ویژگی های سلول های گیاهی، مشخص شده است که کشت بافت های تمایز یافته گیاه (مانند بافت ریشه)، بر کشت سلولی برتری دارد. کشت ریشه های منتقل شده یا ریشه های مویی امکان گسترش روشهای تجارتی تولید این فراورد ها را فراهم می کند. بزرگترین ویژگی استفاده از این کشت ها، رشد سریع و قابلیت نگهداری آنها در محیح های بدون هورمون و امکان وارد کردن ژن های خارجی در آنهاست.
برای بسیاری از بیماری هایی که موجب ناراحتی و یا مرگ بشر می شود واکسن هایی تولید شده اند، ولی اکثر این واکسن ها برای تولید و مصرف، گران هستند. اکثر آنها باید در یخچال نگهداری شوند و توسط افراد متخصص تزریق گردند که این امر بر قیمت مصرف این واکسن ها می افزاید.
برای بسیاری از بیماری هایی که موجب ناراحتی و یا مرگ بشر می شود واکسن هایی تولید شده اند، ولی اکثر این واکسن ها برای تولید و مصرف، گران هستند. اکثر آنها باید در یخچال نگهداری شوند و توسط افراد متخصص تزریق گردند که این امر بر قیمت مصرف این واکسن ها می افزاید. حتی تأمین سرنگ های لازم برای تزریق این واکسن ها امری است که از رسیدن این واکسن ها به نقاط محروم جلوگیری می کند. در حال حاضر، پژوهشگران در حال بررسی امکان استفاده از گیاهان تراریخته برای تولید این واکسن ها و پروتئین های دارویی هستند.
با این روش ممکن است تولید این مواد ارزان تر، راحت تر و قابل دسترس تر باشد. قیمت واکسن هایی که به طرق معمول، تولید می شوند در حدود ۱۰۰ هزار تا ۱۰ میلیون دلار برای هر کیلوگرم است، در حالی که این قیمت برای واکسن های تولید شده در گیاهان تراریخته ۱۰۰۰ دلار برآورد شده است. همچنین پروتئین تولید شده در گیاهان از نظر بیولوژیکی فعال است و خطر آلودگی با مواد عفونت زا یا تب زا (Pyrogen)، سموم و ویروس ها را ندارد. واکسن بیماری های عفونی روده و معده در گیاهانی مانند سیبزمینی و موز تولید شده است.
بیوتکنولوژیست های آمریکایی اخیراً توانسته اند به روش مهندسی ژنتیک موزهایی را پرورش دهند که قابل استفاده برای واکسیناسیون کودکان هستند؛ در پوسته بیرونی این موزها پادتن ویروس هپاتیتB وجود دارد.
راه دیگر، تولید این واکسن ها در دانه های حبوبات است. به تازگی نوعی پادتن ضد سرطان در دانه های گندم و برنج بیان شده است که قادر به تشخیص سلول های سرطانی ریه، پستان و روده بزرگ است. این پادتن در آینده میتواند برای تشخیص و درمان سرطان سودمند باشد. اگر چه این تکنولوژی هنوز در مراحل اولیه است، ولی مایه امیدی برای تولید مواد دارویی جهت کمک به درمان بیماری ها، در کشورهای در حال توسعه میباشد.