زیست داروها و توسعه صنعت داروسازی..

زیست داروها می توانند به کانون و محوری اصلی در صنعت داروسازی تبدیل شوند اما این امر بدون ایجاد تغییرات عمده در آزمایشگاه ها، راهبردها، فناوری ها و چرخه عملیاتی امکان پذیر نیست.

چندی پیش مقاله یی در مورد زیست داروها و اهمیت آن در صنعت داروسازی از طرف موسسه ی «مک کنزی» به قلم «رالف اتو»، «آلبرتو سانتاگوستینو» و «اولف شرادر» نوشته شد که ترجمه فارسی آن در ادامه می آید:  
زیست داروها را می توان از جمله پیشرفته ترین و موثرترین دستاوردهای علم مدرن دانست. ساختارهای گسترده و پیچیده این داروها در سیستم های مدل سازی سه بعدی که برای طراحی آنها مورد استفاده قرار می گیرند، عجیب و غیرمعمولی به نظر می رسند. این داروها از عملکرد بسیار مناسبی نیز برخوردارند و دارای اثربخشی بسیار بالا و اثرات جانبی اندکی هستند. به طور قطع در آینده ویژگی های مثبت این داروها افزایش خواهد یافت چرا که الگوهای فعلی درمان همواره در حال تحول و پیشرفت هستند و پژوهش های مداوم به ارایه محصول های کاملا جدید در این عرصه می انجامد.
ایده های نوین باعث شده است تا زیست داروها به بازار دارویی جهان ورود پیدا کنند؛ به عنوان نمونه سلول درمانی و داروی «Provenge» که برای درمان سرطان به کار می رود و پیشرفته تر و مهم تر از آن ژن درمانی که نوید بخش دستاوردهای مهم تری در زمینه داروهای احیاکننده یا درمان بیماری های مختلف است.
با این حال نباید از چالش های عملیاتی و مبتنی بر فناوری غافل بود. بازتولید ملکول های بزرگ در مقیاس صنعتی مستلزم برخورداری از قابلیت هایی بسیار پیشرفته و سطح بالا در تولید است که قبلا هرگز وجود نداشته اند.
به عنوان نمونه یک ملکول آسپرین دارای 21 اتم است؛ در حالی که یک ملکول زیست دارو باید 2 هزار الی 25 هزار اتم داشته باشد. ماشین هایی که نوترکیب های درمانی را تولید می کنند به گونه ای تعدیل و اصلاح شده اند که بتوانند سلول های زنده را منجمد و ذخیره کنند، آن ها را بدون هیچ گونه آسیبی از حالت انجماد خارج کنند و در شرایط غیرمعمول مخزن واکنش شیمیایی کشت دهند. سپس باید بدون تخریب ساختارهای پیچیده و شکننده ملکول های تولید شده، آنها را از سلول های اولیه و مکانی که در آن کشت یافته اند جدا کرد.
این فرآیند پیشرفته و پیچیده مستلزم هزینه چشمگیری است. هزینه ساخت تاسیسات عظیم تولید مبتنی بر زیست فناوری بالغ بر 200 میلیون الی 500 میلیون دلار برآورد می شود؛ در حالی که ساخت تاسیسات کوچک تولید ملکول های کوچک فقط 30 میلیون الی 100 میلیون دلار هزینه دربر دارد.
علاوه بر این ساخت تاسیسات گروه اول چهار تا پنج سال به طول می انجامد. به دلیل فرآیندهای طولانی مدت، بازدهی اندک، مواد اولیه گرانقیمت و به ویژه ضرورت بهره گیری از گروهی از متخصصان خبره و ماهر برای بهره برداری از این تاسیسات، فعالیت آنها نیز بسیار پرهزینه است. بنا به دلایل بسیاری، رشد سریع و اهمیت روزافزون صنعت تولید زیست داروها به ایجاد برخی چالش ها و فرصت های جدید منجر خواهد شد. فعالان عرصه تولید زیست داروها برای حفظ رقابت و همگام شدن با رشد سریع این صنعت باید به بازبینی و ارزیابی دوباره بسیاری از استراتژی ها، فناوری ها و رویکردهای عملیاتی فعلی خود بپردازند.
مطلب پیش رو مجموعه ای از فرصت ها، چالش ها، اصول فناوری های نوین تولید، تحقق کیفیت، تحول تدریجی و برخی از مهم ترین ملاحظات در مسایل فنی و عملیاتی در ارتباط با موضوع زیست داروها است.



*** فرصت ها: تبدیل صنعت زیست داروها به جریانی عمده و مهم در داروسازی
فرصت موجود در صنعت تولید زیست داروها بسیار گسترده و از چنان رشد سریعی برخوردار است که نمی توان از آن چشم پوشی کرد. امروزه درآمد جهانی حاصل از زیست داروها به بیش از 163 میلیارد دلار می رسد که 20 درصد از کل ارزش بازار جهانی دارو را شامل می شود. این بخش همچنین سریع ترین رشد را در میان بخش های مختلف صنعت داروسازی به خود اختصاص داده است. نرخ رشد سالانه 8 درصدی بخش زیست داروها در زمان حاضر 2 برابر نرخ رشد سالانه صنعت داروسازی است و پیش بینی می شود که این نرخ رشد در آینده نیز ادامه یابد.
اثربخشی و ایمنی زیست داروها همراه با قابلیت آنها برای مقابله با بیماری هایی که در گذشته قابل درمان نبودند این امکان را برای شرکت های داروسازی فراهم کرده است که برای داروهای نوآورانه قیمت های بالایی تعیین کنند. علی رغم هزینه بالای محصولاتی که عرضه می شود، تقاضای چشمگیر در این بازار، سود و منافع چشمگیری را حاصل کرده است. صنعت تولید زیست داروها برای داروهای پرفروش نیز استانداردهای جدیدی را تبیین کرده است.
داروهای پرفروش به داروهایی گفته می شود که ارزش فروش سالانه آنها به بیش از یک میلیارد دلار می رسد. درآمد حاصل از فروش سالانه هر یک از 15 زیست داروی برتر به 2 میلیارد دلار می رسد که البته برخی از آنها نظیر داروی ضدالتهاب Humira نیز از فروش سالانه 10 میلیارد دلاری برخوردارند. چالش اصلی پیش روی اغلب فعالان این عرصه، تولید کافی محصولات برای فروش است. عجیب نیست که شرکت های عمده داروسازی در سراسر جهان در حال تغییر محور سیاست های پژوهش و توسعه (R&D) و تامین منابع خود به سمت تولیدات دارای ملکول بزرگ هستند.
سرمایه گذاری در پژوهش و توسعه زیست فناوری در مقایسه با میانگین سرمایه گذاری ها در کل صنعت داروسازی، بازدهی و درآمد بیشتری را به دنبال داشته است. روند فعلی توسعه زیست داروها از چشم انداز ادامه رشد سالم حمایت می کند. از سال 1995 میلادی تا کنون رشد سالانه تعداد درخواست های ثبت شده برای اخذ حق امتیاز تولید زیست داروها به 25 درصد رسیده است. در زمان حاضر بیش از یک هزار و 500 زیست ملکول تحت آزمایشات بالینی قرار دارند و نرخ موفقیت زیست داروها بیش از 2 برابر نرخ موفقیت محصولات دارای ملکول های کوچک است.
نرخ زیست داروهایی که به مرحله کارآزمایی بالینی فاز یک (Phase I Trial: اولین گام برای آزمودن دارویی جدید در انسان است که در این مطالعات، بهترین راه استفاده از داروی جدید به عنوان مثال کاربرد آن به صورت خوراکی یا تزریق و بهترین دوز آن تست می شود) وارد می شوند به 13 درصد رسیده است. این موفقیت های بالینی می تواند به شروع تولید تعداد بی سابقه ای از ملکول های جدید منجر شود و با افزایش سهم محصولات شرکت های زیست دارو در اخذ مجوزهای جدیدی که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا صادر می شود، تولید سالانه آنها از تعدادی اندک در چند سال گذشته به 10 الی 15 ملکول برسد.
همچنین پیش بینی می شود که به دنبال اخذ مجوز از سوی فعالان مختلف برای تولید داروهای مشابه زیستی (بیوسیمیلارها) پس از سال 2015، شاهد افزایش رشد چشمگیرتری در این صنعت باشیم.
علاوه بر این، برخی «نوآوری های برانداز» (disruptive innovations: نوآوری هایی که به ایجاد بازار و شبکه ارزش جدید منجر شده و با جایگزینی فناوری های قدیمی سرانجام باعث براندازی بازار و ارزش شبکه موجود می شود) نظیر ایمنی درمانی، آنتی بادی های متصل به دارو، ژن درمانی و سلول درمانی با تجاری شدن در چند سال آتی چشم اندازی جذاب تر را از این صنعت نوظهور ارایه می دهند. با افزایش درک و شناخت از تعامل بین داروها و آرایش ژنتیکی بیماران که بهینه سازی درمان های مختلف را به دنبال دارد به نظر می رسد که بخش زیست دارو آماده ایجاد تحولی دیگر در صنعت داروسازی است. این دانش همراه با امکان تعیین پروفایل های دیرپای ژنتیکی افراد که روندی کم هزینه است به بهبود دستاوردهای درمانی منجر شده و همچنین در خدمت تسریع و بهینه سازی دستاوردهای آزمایش های بالینی درآمده و کاهش هزینه توسعه دارو را به دنبال خواهد داشت.



*** چالش ها: هزینه، پیچیدگی و رسیدگی های دقیق و منظم
با عبور صنعت تولید زیست دارو از مرزهای علمی و ورود به حیطه های تجاری، این صنعت نیز با چالش های مشابهی مواجه خواهد شد که سایر کسب و کارها با آن مواجه هستند؛ نظیر حفظ رقابت با تضمین مقرون به صرفه بودن، کیفیت و تحقق عرضه.

- تقاضا برای مقرون به صرفگی و بهبود دسترسی
با توجه به ثابت بودن و یا حتی کاهش بودجه نظام های مختلف سلامت و همچنین تلاش های صورت گرفته در این بخش برای متعادل سازی تقاضای روبه رشد، قطعا فشارها برای کاهش هزینه افزایش خواهد یافت. با توجه به این شرایط شاید برای فعالان این صنعت دشوار باشد که هزینه سالانه 50 الی 100 هزار دلاری درمان از طریق برخی محصولات صنعت زیست دارویی را توجیه کنند.
نمی توان تصور کرد که برای تمام داروهای نوآورانه ای که در این محدوده از قیمت ها قرار دارند حق برخورداری از «قیمت گذاری برتر» تعلق گیرد و یا چنین حقی همچنان ادامه یابد. قیمت گذاری برتر (Premium Pricing) سیاستی است که طبق آن می توان برای محصولات برتر قیمت های بالایی را مطرح کرد. این مدل قیمت گذاری در جایی مناسب است که مزیت اقتصادی قابل توجهی برای محصول موردنظر وجود دارد. به عبارت دیگر محصول مشتری خاص دارد؛ مشتری ای که به دلیل برتری محصول موردنظر حاضر نیست نیاز خود را از طریق رقبای تجاری تولید کننده آن محصول تامین کند. همین منحصر به فرد بودن باعث می شود که ما بتوانیم از قیمت های بالا برای عرضه محصول استفاده کنیم. از این روش معمولا برای قیمت گذاری کالاها یا خدمات لوکس استفاده می شود.
علاوه براین دولت های بازارهای نوظهور به خوبی از نقش حیاتی صنعت زیست داروها در افزایش دستاوردهای حوزه سلامت آگاهی دارند و به شدت از راه های جایگزین تامین تقاضا برای این محصولات حمایت می کنند.
نتیجه این فشارها توسعه اجتناب ناپذیر صنعت داروهای مشابه زیستی خواهد بود. تولید نسخه های زیستی مشابه هورمون های رشد انسانی و اینترفرون ها هم اکنون دسترسی تعداد بیشتری از بیماران به این محصولات را فراهم کرده است. با منقضی شدن دوره زیست داروهای پیچیده در حفاظت از جان بیماران، بیوسیمیلارها نیز قطعا مسیر مشابهی را طی خواهند کرد.
در زمان حاضر موانعی نظیر نظارت های اولیه و ملاحظات مربوط به مشتریان برطرف شده اند. مثلا اتحادیه اروپا در ژوئن سال 2013 داروی Remsima، مشابه زیستی آنتی بادی مونوکلونال Remicade، را تایید کرد. به نظر می رسد در بازارهای نوظهوری که مصرف کنندگان فقط می توانند محصولات کاملا ارزان قیمت را خریداری کنند، تمایل برای استفاده از داروهای بیوسیمیلار بسیار بیشتر از سایر مناطق جهان است.
صنعت داروهای مشابه زیستی برای تغییر چشم انداز تجاری داروسازی از همان پتانسیلی برخوردار است که فعالان عرصه داروهای ژنریک توانستند با آن صنعت داروهای متعارف را تغییر دهند. فشار واردشده از سوی صنعت داروهای بیوسیمیلار، نوآوران عرصه داروسازی را وادار خواهد کرد تا پژوهش های انجام شده در راستای رسیدن به محصولات بهتر را گسترش دهند و همچنین فشار موجود در کل صنعت برای کاهش هزینه کالاهای فروخته شده نیز افزایش خواهد یافت.

- پیچیدگی زنجیره عرضه و چرخه عملیاتی در صنعت زیست داروها
با افزایش شمار محصولات و ارایه فناوری های جدید، فرآیند کار نظیر تولید مداوم، پیچیدگی عملیات تولید و زنجیره عرضه در صنعت زیست داروها نیز گسترش می یابد. شواهد حاکی از آن است که در حال حاضر برنامه های فعلی تولید، این صنعت را با مشکل مواجه کرده است چرا که این برنامه ها باعث شده اند تا برخی از فعالان این عرصه در عرضه محصولات به بازار با شکست مواجه شوند. این چالش زمانی گسترش خواهد یافت که تاسیسات فعلی از حالت «یک خط تولید، یک محصول» به سمت عملیات تولید چند محصول که روندی ماهرانه و انعطاف پذیر و مستلزم مدیریت همزمان فناوری های فعلی و آتی است، تغییر مسیر دهند.
قیمت های بسیار بالایی که به محصولات صنعت زیست دارویی اختصاص می یابند و درآمد نسبتا اندکی که این قیمت ها برای شرکت های دارویی به دنبال دارند نیز چالش هایی را در زنجیره عرضه این صنعت به وجود آورده اند. پیچیدگی، هزینه و سطوح خدمات زیست داروها، حتی با احتساب پیچیدگی الزمات «زنجیره سرما» یعنی ذخیره سازی و حمل و نقل فرآورده های دارویی از محل تولید به محل واقعی مصرف، کاملا در تضاد با بهترین شرایط صنعت تولید داروهای دارای ملکول کوچک قرار دارند.



*** اصول فناوری های نوین تولید
هریک از گروه های جدید ملکولی که در بالا از آن سخن گفتیم، از آنتی بادی های متصل به دارو گرفته تا ژن درمانی و سلول درمانی که طی چند سال آتی پا به عرصه خواهند گذاشت، مستلزم برخورداری از رویکردهای جدید تولید، عرضه و تضمین کیفیت منحصر به خود هستند. امروزه بسیاری از شرکت ها که این محصولات را در مراحل آخر آزمایشات بالینی و یا مراحل اولیه تجاری سازی، «درون سپاری» می کنند در تلاش هستند تا به فناوری های نوین و فرآیندهای لازم برای تولید آنها دست یابند. تصمیم گیری صحیح درباره چگونگی طراحی عملیات تولید درمان های سلولی «اتولوگ» از فرایند مشخص و واضحی برخوردار نیست و به طور طبیعی قبل از کسب تجربه کارآمد در این زمینه راه حل های ثانویه و غیربهینه متعددی مورد استفاده قرار خواهند گرفت.



*** تحقق کیفیت و رسیدگی های دقیق و منظم
در این صنعت تلاش می شود تا شاخص های کیفیتی با تقاضاهای رو به رشد تنظیم کنندگان و ناظران این صنعت به ویژه وزارت غذا و داروی آمریکا منطبق باشد. این صنعت طی پنج سال اخیر تعداد بی سابقه ای از هشدارها و برنامه های اصلاحی را دریافت کرده است و به نظر نمی رسد این رسیدگی های دقیق محدود شوند. علاوه بر این، ارتباط روزافزون بازارهای جهانی (فرارتر از آمریکا، اتحادیه اروپا و ژاپن) به پیچیدگی استانداردهای متعدد کیفیت و نظام های نظارتی می افزاید. تحقق کیفیت، فرآیندهای صحیح و قدرتمند و کارایی باید با قوت هرچه تمام دنبال شوند.



*** مرحله نهایی: پیشرفت و تحول تدریجی در یک صنعت درحال توسعه
گرایش هایی که در بالا از آن سخن گفتیم سرانجام تغییرشکل اساسی این صنعت را به دنبال خواهد داشت. این تغییرات برای تمام افراد یکسان نخواهند بود. تنوعی از الگوهای مختلف تجاری به طور هم زمان در این صنعت به وجود خواهند آمد و استراتژی ها و عوامل موفقیت هر یک از آنها با دیگری تفاوت اساسی خواهند داشت.
نوآوران و مبتکران جهانی این عرصه برای ادامه برخورداری از حق قیمت گذاری برتر باید همچنان نوآوری در تولید محصولات خود را دنبال کنند و به این ترتیب در حوزه های فناوری تغییر و تحول ایجاد کرده و از زمینه ها و برنامه های جدید عملیاتی (نظیر طراحی و تجهیز شبکه خود در آینده) بهره بگیرند.
فعالان عرصه داروهای مشابه زیستی یا بیوسیمیلارها نیز باید بر هزینه، کیفیت و مقیاس تولید متمرکز شوند. برای این گروه از فعالان صنعت داروسازی عواملی نظیر سرعت، نوآوری در فرآیندها و برتری های عملیاتی برنده شدن در رقابت را حتمی می سازد. فعالان بازارهای نوظهور برای بهره گیری بهینه از حق انحصاری دسترسی به بازارهای محلی خود و کسب دانش و آگاهی های لازم درباره این بازارها باید به شیوه های صحیح عملکرد عملیاتی و کیفیتی مخصوص به خود دست یابند.
آن دسته از سازمان های دارویی هم که دارای برند ثبت “contract-manufacturing” هستند (یعنی تولید داروهای خاص را تحت قراردادهای پیمانی انجام می دهند) نیز باید همزمان با ایجاد و حفظ شهرتی بی عیب و نقص در عملکرد و ارایه خدمات، در صفوف اول ایجاد نوآوری در فرآیندها و کارایی عملیاتی قرار بگیرند.
فراتر از این الگوهای عمومی و کلی، هریک از شرکت ها باید از جایگاه استراتژیک خود دیدگاه و چشم اندازی جامع و کامل داشته باشد و همواره درصدد یافتن پاسخ برای دو پرسش مهم باشد: اول آنکه در بازار مورد نظر چه جایگاهی دارد و دوم اینکه برای برنده شدن در بازار چه اقداماتی باید انجام بدهد.
شرکت ها صرف نظر از موقعیت و جایگاه رقابتی خود باید به طور مداوم هم فناوری های تولید و هم قابلیت های عملیاتی خود را توسعه دهند. فناوری ها هنوز از رشد و تکاملی برخوردار نیستند که بتوان برای تحقق کیفیت، افزایش بهره وری و کاهش هزینه ها فقط به بهینه سازی های عملیاتی متکی بود. همچنین بهینه سازی مبتنی بر فناوری نیز به تنهایی برای تحقق اهداف فوق کافی نیست.
تنها آن دسته از شرکت های تولیدکننده زیست داروها می توانند درآینده بهترین جایگاه را در بازار نصیب خود کنند و به موفقیت دست یابند که از مجموعه ای گسترده از قابلیت های فنی و عملیاتی برخوردار باشند. به دو دلیل عمده تصمیم های امروز شرکت ها در این موفقیت نقش مهمی ایفا خواهد کرد. اول آنکه برتری عملیاتی مهارتی است که به سختی و با کوشش فراوان به دست می آید. قابلیت هایی نظیر تولید ناب (lean)، سریع(agile) و کارآمد مستلزم تلاش و تعهد پایدار نسبت به توسعه و پیشرفت سازمان هستند. دلیل دوم آنکه، تصمیماتی که شرکت ها امروز اتخاذ می کنند بر جایگاه رقابتی آنها در سال ها یا حتی دهه های آتی تاثیرگذار خواهد بود. این مساله درباره حوزه هایی نظیر طراحی «راهبرد ردپای تولید» (manufacturing footprint strategy) و گزینش فناوری های اصلی تولید نیز صدق می کند.
لازم به توضیح است که راهبرد ردپای تولید سه مرحله دارد؛ 1- تعیین یک راهبرد تولید جهانی کارآمد، 2- تحقق اهداف راهبرد در زمینه هزینه، خدمات، تولید سریع، نوآوری و ریسک، 3- توسعه قابلیت های مورد نیاز برای ممکن ساختن پیشرفت سریع در راستای چشم انداز آتی.



*** برخی از مهم ترین ملاحظات در مسایل فنی و عملیاتی
کاهش هزینه عملیاتی در طول تولید و طبقه بندی کیفیت از طریق بهره گیری اصولی اقدام های تولید ناب (مثلا کاهش اتلاف و بهینه سازی نیروی کار و بهره وری دارایی ها) و بهینه سازی فناوری های فرآیند کار (نظیر کنترل تغییرات و تاییدات نظارتی) و همچنین یافتن شیوه های جدید برای بهینه سازی عملکرد فرآیند تولید از افزایش«سیستم های بیان» (expression systems) گرفته تا بهینه سازی پالایش و پایا سازی فرآیند کار.
بهینه سازی سرعت عملیات و سودمندی تجهیزات برای افزایش ظرفیت واحد تولید برای هر یک از مولکول ها از طریق رفع موانع موجود در دارایی ها، ایجاد توانایی تولید محصولات متعدد در خطوط تولید کمتر و بهینه سازی آمادگی صنعت زیست داروها برای پاسخگویی سریع به تقاضای یک بازار فرّار که تماما بدون وجه المصالحه قرار دادن کیفیت انجام می شوند.
توسعه ظرفیت امکان دارد تصمیمات مربوط به ریسک را نیز شامل شود که از آن جمله می توان به تعویق تجهیز دارایی ها، کارایی هزینه های سرمایه ای و بهره گیری از فناوری های نوین (نظیر طراحی امکانات انعطاف پذیر ساخته شده از استیل ضدزنگ ، فناوری های یک بار مصرف یا سیستم های هیبریدی مناسب با محصولی خاص یا شرایط بازار) اشاره کرد.
تصمیم گیری صحیح درباره «ساخت یا خرید» (make-or-buy: از روش های مورد استفاده در هزینه یابی است. با این روش، بررسی می شود که آیا بهتر است یک بنگاه اقتصادی کالاها و خدمات مورد نیاز خود را تولید یا خریداری کند) با توجه به این که دسترسی به سازمان های تولید دارو بر مبنای قراردادهای پیمانی و همچنین صلاحیت این سازمان ها، افزایش یافته است.
به همین دلیل شرکت ها باید دوباره به بررسی این مساله که از مهارت های عملیاتی مهم خود در چه راستایی می توانند بهره بگیرند و چگونه می توانند هزینه، کیفیت و قابلیت دسترسی به محصولاتی را تضمین کنند که قصد «برون سپاری» آنها را دارند، بپردازند.
تعریف و طراحی ردپای تولید که عبارتست از ایجاد یک شبکه رقابتی قوی با عرضه کنندگان و کارخانه های مناسب و قابلیت های توزیع برای متعادل سازی هزینه، خدمات و پذیرش مشتری و به ویژه پرداختن به مساله حضور در بازارهای نوظهور و الزامات مرتبط با هزینه، قواعد و دسترسی به بازار که باید با دقت هرچه تمام انجام پذیرد.
بهینه سازی کارایی در زنجیره عرضه برای مدیریت موجودی کالا، استدلال توزیع و پیچیدگی های زنجیره سرما.
تسهیل و کارآمدسازی معرفی محصولات و فناوری های نوین برای حمایت از هدف ارزشمند تولید تعداد بیشتری از ملکول ها از طریق پیشرفت های فنی و آغاز تولید.
تبدیل شدن به سازمانی با عملکرد عالی و برتر از طریق دسترسی به استعدادهایی که قابلیت رویارویی و مدیریت چالش های مذکور و همچنین چالش های جدیدی را دارند که بروز آنها در شرایطی که به سرعت دستخوش تغییر و تحول می شود، اجتناب ناپذیر است.
مزایای سازمان هایی که در رویارویی با این چالش های عملیاتی، ماهرانه عمل کرده و بر آنها فایق می آیند بسیار چشمگیرتر از یک رقابت کوتاه مدت است. برای دسترسی به بسیاری از فرصت های آتی در حوزه زیست فناوری، شرکت ها باید به توسعه فناورهای نوین و الگوهای عملیاتی متعددی بپردازند. اقدامات فعلی شرکت ها تعیین کننده چگونگی آمادگی آنها در دستیابی به این فرصت ها است.
در این زمینه صنعت زیست داروها از یک سو باید قابلیت های لازم برای تولید سریع و مطمئن بسته های کوچک داروها و ابزار کاملا شخصی موردنیاز برای ارایه درمان های سلولی را ایجاد کند. از سوی دیگر، این صنعت نیازمند برخورداری از قابلیت های تولید حجم بالا و کم هزینه برای عرضه مثلا انسولین و واکسن های ارزان قیمت برای مقابله با بیماری هایی نظیر مالاریا است که امروزه در کشورهای دارای درآمد کم یا متوسط قربانیان بسیاری دارد.
شرکت ها که مابین این دو جریان قرار گرفته اند باید روند توسعه و تجاری سازی مولکول های جدید را تسریع کنند تا امکان مقابله با تعداد بیشتری از بیماری ها به وجود آید. آنها همچنین باید هزینه های تولید را کاهش دهند، کیفیت را بهبود بخشند و به ایجاد ظرفیت بپردازند تا امکان دسترسی به محصولات حیاتبخش این صنعت را افزایش دهند.
صنعت زیست داروها فقط با بهره گیری از ترکیبی از علم کامل و برتری عملیاتی است که می تواند پتانسیل خود را در ایجاد تغییر و تحول در انتظارات میلیون ها انسان در سراسر جهان از حوزه سلامت، عملی سازد و فرصت ها و چالش های موجود در این صنعت را با موفقیت کامل مدیریت کند.